第一章 總 則

第一條 為進一步規范北京市食品、食品添加劑生產許可管理工作，防范食品安全風險，提高食品安全保障能力和水平，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《北京市食品安全條例》等有關規定，特制定本辦法。

第二條 在本市行政區域內，從事食品、食品添加劑生產活動應當遵守本辦法。

第三條 從事食品、食品添加劑生產，必須依法取得生產許可。

第四條 北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）負責全市食品、食品添加劑生產許可管理工作，確定市區兩級分別實施許可的品種范圍。

區（縣）食品藥品監督管理局、直屬分局（以下簡稱區縣局及直屬分局）按照市食品藥品監管局確定的職責負責本行政區域內的食品、食品添加劑生產許可管理工作。

第五條 食品、食品添加劑生產許可應嚴格按照法律、法規和規章規定的程序和要求實施，遵循公開透明、公平公正、便民高效原則。

第二章? 食品生產許可證核發 第一節? 許可范圍和條件

第六條 在本市行政區域內，從事列入國家和本市實施食品生產許可證管理目錄的食品生產企業（不含個體工商戶），應當依法取得食品生產許可。

第七條 取得食品生產許可，應當符合下列要求：

（一）生產屬于法律法規及市人民政府有關文件明確規定實施食品生產許可目錄的食品，不包括聲稱具有特定保健功能的食品以及以膠囊、口服液、片劑、沖劑等形態出現的食品。

（二）符合食品安全標準以及國家和本市制定的食品生產許可證審查通則、細則的規定。

（三）符合國家產業政策，嚴格執行《產業結構調整指導目錄》、《北京市企業投資項目管理目錄》等相關規定。

（四）符合國家環境保護政策，嚴格執行《建設項目環境保護條例》等相關規定。

（五）具備與其申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等生產場所，生產場所設置應當符合城鄉規劃、商業布局和食品安全規劃，并征得其所在地鄉鎮人民政府或者街道辦事處的同意。

（六）具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及無害化處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。

1. 生產廠房應遠離有毒、有害場所以及垃圾場（堆）、排污溝渠、廢品收購站、蚊蟲滋生場所等其他污染源100米以上。

2. 應有獨立的食品生產車間，生產車間使用面積應不小于300平方米；應有獨立的庫房，庫房面積應與其實際生產能力相適應，其中原料庫、成品庫使用面積合計應大于150平方米；應有獨立的留樣區域或留樣室，設置與留存樣品儲存條件相適應的設備、設施，留樣區域或留樣室使用面積應不小于10平方米。

3. 生產車間入口應設置防塵防蠅設施、洗手設施、工作靴鞋消毒池、更衣設施。采用紫外燈消毒的區域應符合紫外燈高度和照度有效滅菌面積的要求，以每10平方米至15平方米配備1只40瓦紫外燈為標準，安裝高度離地1.5米至2米，照射時間每次不少于30分鐘，每天至少照射2次。采用臭氧發生器等消毒裝置的，其數量與滅菌效果應達到相應的滅菌要求。

（七）具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的自行檢驗設備和設施，出廠檢驗項目不得委托檢驗。

應有獨立的實驗室（檢驗室），實驗室（檢驗室）的使用面積應不小于15平方米，其中設有微生物實驗室（無菌室）的，應滿足實驗要求，不小于5平方米。

（八）具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

（九）具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的食品安全專業技術人員、管理人員、檢驗人員和生產操作人員等專職人員。

1. 具備與申請生產許可的食品品種、數量相適應的上述人員總數不少于10名。

2. 所有人員具有有效的健康證明，并保持個人衛生檢查記錄，患傳染性疾病期間應暫時調離與食品接觸的工作崗位。

3. 明確食品安全主要負責人，要求其熟練掌握食品質量安全有關法律法規，了解應依法承擔的責任和義務，對本單位的食品安全全面負責。

4. 配備與生產規模相適應的專職食品安全管理員，負責食品質量安全管理、原料驗收及產品檢驗工作。食品安全管理員應具有大專以上學歷，熟練掌握食品質量安全有關法律法規及相關標準，了解應依法承擔的責任和義務。

5. 配備與生產規模相適應的取得食品檢驗工職業資格證書的專職檢驗人員，且數量不少于2名。

（十）使用的原輔材料符合相應的國家標準、行業標準及有關規定。

1. 生產用水應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的要求，并且每年均要取得有資質的檢驗機構出具的全項合格檢驗報告。

2. 礦泉水生產企業應持有本單位的取水許可證及采礦許可證、水源評價報告、水源水質跟蹤監測報告。

3. 使用的洗滌劑、消毒劑應符合相關規定的要求，對人體安全、無害。

4. 使用的食品添加劑應符合《國家食品安全標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）、《國家食品安全標準 食品營養強化劑使用標準》（GB 14880）等食品安全標準的規定。

5. 使用的菌種應符合衛生部公布的《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》等規定。

6. 禁止在食品生產中使用食品添加劑以外的任何化學物質、非食品用原輔料和其他可能危害人體健康的物質；禁止超范圍和超限量使用食品添加劑；禁止在食品生產中添加藥品；禁止在食品生產中添加衛生部公布的《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》中的物品；禁止生產和使用未經衛生部公布的新食品原料。

（十一）具備保證食品安全的各項管理制度，并明確責任部門和責任人。各項管理制度應包括但不限于以下內容：從業人員食品安全培訓制度，從業人員健康管理制度，原料采購查驗管理制度，食品添加物（食品添加劑）管理制度，生產過程安全管理制度，設備管理制度，衛生管理制度，產品檢驗管理制度，產品出廠登記制度，食品包裝、儲存、運輸管理制度，不合格品管理制度，問題食品召回管理制度、質量投訴處理制度，重要情況報告制度，食品安全檔案管理制度，產品（配方）安全風險評估制度，食品安全責任制度，食品安全監督考核制度，食品安全管理員、檢驗員管理制度等。

（十二）貯存、運輸和裝卸食品應使用安全、無害的容器、工具和設備，配備與其生產規模和食品種類相適應的冷藏冷凍設備設施以及具有連續測量和記錄溫度功能的裝置，并保證正常運轉，不得無故關停，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸。

（十三）具備網絡連通能力，并開展食品安全風險信息搜集工作。

（十四）在生產場所明顯位置設立食品安全公示欄。

（十五）生產乳制品應具備完善的電子信息記錄系統，規范生產全過程信息記錄，實現生產全過程可追溯。鼓勵其他食品生產企業建立完善的電子信息記錄系統，并實現生產全過程可追溯。

（十六）符合國家相關法律、法規規定的其他要求。

第二節? 申請與受理

第八條 設立食品生產企業，應當在工商部門預先核準名稱后依照食品安全法律法規等相關規定要求申請食品生產許可。

已經設立的企業，應當持合法有效的營業執照依照食品安全法律法規等相關規定要求申請食品生產許可。

第九條 申請食品生產許可的，應向市食品藥品監管局提出，并提交下列材料：

（一）食品生產許可證申請書；

（二）名稱預先核準通知書或者營業執照；

（三）生產場所所在地鄉鎮人民政府或者街道辦事處出具的同意在該場所設立食品生產企業的意見；

（四）經備案有效的企業標準（執行企業標準的提供）；

（五）相關法律法規規定應當提交的其他證明材料。

申請食品生產許可所提交的材料，應當真實、合法、有效。申請人應在上述材料上簽字確認。

第十條 市食品藥品監管局對收到的申請，應當依照《中華人民共和國行政許可法》第三十二條等有關規定進行處理。對于集團公司（總公司）（其營業執照具有所申請產品的生產資質，但無實際生產場所）申請食品生產許可的，不予受理。

對申請決定予以受理的，應當出具《受理決定書》。決定不予受理的，應當出具《不予受理決定書》，并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三節 審查與決定

第十一條 市食品藥品監管局受理申請后，應當組織評審機構依照有關規定對申請的材料和生產場所進行核查（以下簡稱現場核查）。

現場核查應當指派二至四名核查人員組成核查組，申請人所在區縣局及直屬分局應組織協調派遣至少一名食品安全監管人員作為觀察員，申請人應予以配合。

第十二條 對于申請人規定條件審查記錄表中審查結論為基本符合的項目，申請人應按時整改到位。區縣局及直屬分局應對申請人開展的整改情況予以審查確認，并簽署意見。

第十三條 市食品藥品監管局應當根據核查結果和區縣局及直屬分局意見，在法律法規規定的期限內作出如下處理：

（一）經現場核查，生產條件符合要求的，依法作出準予生產的決定，向申請人發出《準予食品生產許可決定書》，并于作出決定之日起十日內頒發食品生產許可證書（正本）。

（二）經現場核查，生產條件不符合要求的，依法作出不予生產許可的決定，向申請人發出《不予食品生產許可決定書》，并說明理由。

除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場核查無法在規定期限內實施的，按現場核查不合格處理。

市食品藥品監督管理局根據需要組織開展行政許可前抽查工作，許可決定以抽查結論為準。

第四節 許可檢驗

第十四條 擬設立的食品生產企業應當取得食品生產許可證書（正本）并依法辦理工商登記取得營業執照后，方可根據生產許可檢驗的需要組織試產食品，試產食品不得出廠銷售。

第十五條 食品生產企業應當對許可的食品品種申請生產許可檢驗，并在市食品藥品監管局指定的生產許可檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）中選擇檢驗機構。

市食品藥品監管局接到生產許可檢驗申請后，應當組織評審機構及時按照有關規定通知檢驗機構抽取和封存樣品，并告知申請企業在封樣后七日內將樣品送交檢驗機構，或經申請企業同意后由抽樣人員直接帶回檢驗機構。

第十六條 檢驗機構收到樣品后，應當按照規定要求和標準進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告。

第十七條 檢驗結論合格的，市食品藥品監管局根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中予以載明。

在未經市食品藥品監管局確定食品生產許可的品種范圍之前，禁止出廠銷售食品。

?第十八條 檢驗結論為不合格的，注銷食品生產許可證書（正本）。

按照有關規定申請復檢的，復檢結論合格的，根據檢驗報告確定食品生產許可的品種范圍，并在食品生產許可證副頁中予以載明；復檢結論為不合格的，注銷食品生產許可證書（正本）。

第十九條 許可檢驗所需時間不計算在行政許可期限內。

第五節 變更與延續

第二十條 食品生產許可證有效期內，有以下情形之一的，企業應當向市食品藥品監管局提出變更申請：

1. 企業名稱發生變化的；

2. 住所、生產地址名稱發生變化的；

3. 在申證單元內增加新品種的；

4. 生產場所遷址的；

5. 生產場所周圍環境發生變化的；

6. 設備布局和工藝流程發生變化的；

7. 生產設備、設施發生變化的；

8. 法律法規規定的應當申請變更的其他情形。

為前款第3項情形的，原許可機關應當按照本辦法的規定組織進行檢驗；有前款第4項至第8項情形之一的，原許可機關應當按照本辦法的規定組織進行核查和檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續。

第二十一條 企業提出變更食品生產許可申請，應當按規定提交相關申請材料。所提交的材料應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。

申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。

第二十二條 食品生產許可有效期內，有關法律法規、食品安全標準或技術要求發生變化的，市食品藥品監管局可以根據國家有關規定重新組織核查和檢驗。

第二十三條 食品生產許可證有效期為三年。有效期屆滿，取得食品生產許可證的企業需要繼續生產的，應當在食品生產許可證有效期屆滿六個月前，向市食品藥品監管局提出換證申請；準予換證的，食品生產許可證編號不變。

期滿未換證的，視為無證；擬繼續生產食品的，應當重新申請，重新發證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。

第二十四條 被許可人未按規定期限提出換證申請的，市食品藥品監管局不予受理換證申請。

原生產許可有效期屆滿，重新申請的行政許可決定作出前，申請人不得從事相應生產許可事項活動。

第二十五條 對通過良好生產規范、危害分析與關鍵控制點體系認證的食品生產企業，申請期滿換證時，可持有認證機構出具的認證有效性證明申請簡化期滿換證現場核查的程序；市食品藥品監管局根據申請情況決定是否簡化對申請人的現場核查工作。

第二十六條 依據《北京市食品安全條例》第五十四條規定，申請人上一許可有效期內存在以下情況，對其提出的期滿換證不予延續：

1. 出現2次及2次以上的監督抽查、風險監測不合格情況的。

2. 被發現存在超范圍生產等違法行為的。

3. 有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品后，拒不召回或者繼續生產經營的。

4. 無任何國家和北京市監督抽查、風險監測檢驗結果記錄的。

5. 日常監管中發現隱瞞有關情況或提供虛假材料的。

6. 不按要求在生產場所明顯位置設立食品安全公示欄的。

7. 出現1次及1次以上不參加年度報告審查的。

8. 出現1次及1次以上未配合接受區縣局及直屬分局監督檢查的。

9. 相關部門認定的其他情形。

第二十七條 因食品生產許可證遺失或者損毀，被許可人申請補辦的，應當按照要求在公開發行的省級以上報刊和區縣局及直屬分局網站上刊登食品生產許可證補辦聲明。聲明中應當明確補辦原因、六十日異議期限、異議受理電話等內容。

市食品藥品監管局補辦食品生產許可證，應當按照原許可內容辦理，不得變更或者延續。

第三章? 食品添加劑生產許可證核發

第一節 許可范圍和條件

第二十八條 本辦法所稱食品添加劑是指經國務院衛生行政部門批準并以標準、公告等方式公布的可以作為改善食品品質和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質，包括復配食品添加劑和食品用香精。

前款規定之外的其他物質，不得作為食品添加劑進行生產，不得作為食品添加劑實施生產許可。

第二十九條 生產地在本市行政區域內，從事食品添加劑生產的食品添加劑生產企業（不含個體工商戶），應當依法取得食品添加劑生產許可。

第三十條　取得食品添加劑生產許可，應當具備下列條件：

（一）合法有效的營業執照；

（二）與生產食品添加劑相適應的食品安全管理員和專業技術人員，其中產品檢驗人員為專職且至少為2名；

（三）與生產食品添加劑相適應的生產場所、廠房設施；其衛生管理符合衛生安全要求；

（四）與生產食品添加劑相適應的生產設備或者設施等生產條件；

（五）與生產食品添加劑相適應的符合有關要求的技術文件和工藝文件；

（六）健全有效的質量管理和責任制度；

（七）與生產食品添加劑相適應的出廠檢驗能力并按國家食品安全標準的有關規定自行完成出廠檢驗，出廠產品符合相關標準以及保障人體健康和人身安全的要求；

?（八）使用的原輔材料符合相應的國家標準、行業標準及有關規定。

其中生產用水應符合《生活飲用水衛生標準》（GB 5749）的要求，并且每年均要取得有資質的檢驗機構出具的全項合格檢驗報告。

（九）符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的工藝落后、耗能高、污染環境、浪費資源的情況；

（十）符合國家環境保護政策，嚴格執行《建設項目環境保護條例》等相關規定。

（十一）法律法規規定的其他條件。

第二節 申請與受理

第三十一條 生產食品添加劑的，申請人應當向市食品藥品監管局提出生產許可申請，并提交以下材料：

（一）食品添加劑產品生產許可申請書（生產復配食品添加劑的還應提交《復配食品添加劑配方表》）；

（二）申請人營業執照復印件（以負責人營業執照申請的，還需提交上級法人單位出具的法律關系證明文件及上級法人單位營業執照復印件）；

（三）組織機構代碼證書復印件；

（四）申請生產許可的食品添加劑有關生產工藝文本（工藝文本內容應包括工藝流程圖及相關文字配套說明，并標注關鍵控制點）；

（五）與申請生產許可的食品添加劑相適應的生產場所的合法使用權證明材料復印件；

（六）生產場所所在地鄉鎮人民政府或者街道辦事處出具的同意在該場所設立食品添加劑生產企業的意見；

（七）企業生產場所及周圍環境平面圖（包括企業廠區周圍環境平面圖，廠區內廠房布局圖及廠房內設施、設備布局圖，該圖可以分別繪制或繪制在一張圖內）；

（八）與申請生產許可的食品添加劑相適應的生產設備、設施的合法使用權證明材料及清單，檢驗設備的合法使用權證明材料及清單（企業生產設備、設施、檢驗設備清單可在申請書中填寫）；

（九）與申請生產許可的食品添加劑相適應的質量管理和責任制度文本（文本應包含實際內容，對于復配食品添加劑在生產管理制度中還應有明確規定的原料中各單一食品添加劑的含量、檢驗方法及所生產的復配食品添加劑的質量指標、有害物質、致病性微生物的控制要求等）；

（十）與申請生產許可的食品添加劑相適應的專業技術人員名單（專業技術人員名單可在申請書中填寫）；

（十一）生產所執行的食品添加劑標準文本（生產復配食品添加劑還應提交配方中各單一品種食品添加劑和輔料執行的食品安全國家標準或相關標準文本）；

（十二）企業承諾書；

（十三）當地環境保護部門核發的符合要求的證明文件復印件；

（十四）法律法規規定需要提交的其他材料。

企業提交的所有材料復印件應使用A4紙并需加蓋企業公章，申請時需攜帶相關證照原件以備查驗。

第三十二條　復配食品添加劑產品按照產品配方發證，即不同配方的產品應分別申請許可，并在申請書中分別填報。具有相同的食品添加劑單一品種和輔料，僅其配比不同的復配食品添加劑可以按照同一配方產品申請許可。

第三十三條　市食品藥品監管局對收到的申請，應當依照《中華人民共和國行政許可法》第三十二條等有關規定進行處理。

對申請決定予以受理的，應當出具《受理決定書》。決定不予受理的，應當出具《不予受理決定書》，并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三節 評審

第三十四條　市食品藥品監管局受理申請后，應當依照有關規定對申請的資料、生產場所進行核查以及對產品進行檢驗。

第三十五條 評審機構組織核查組對申請人進行實地核查并制定實地核查計劃，于核查五日前向申請人發出實地核查通知書。

第三十六條 核查組由二至四名有資質的核查人員組成，核查組工作實行組長負責制，實地核查工作一般不超過二日，并按照有關規定接受所在地區縣局及直屬分局的監督，申請人所在區縣局及直屬分局應組織協調派遣至少一名食品安全監管人員作為觀察員。

第三十七條 核查人員進行實地核查，申請人應當配合核查組的實地核查，因不可抗力等原因需要延長核查時間的，應當及時向許可機關提出延期申請；拒絕核查或無正當理由不予配合，導致實地核查無法在規定期限內實施的，視為實地核查不合格。

第三十八條 核查組應當按照核查計劃以及規定的許可條件、程序等要求對申請人進行實地核查，并根據核查結果做出如下處理：

（一）實地核查合格的，核查組按照《食品添加劑生產許可審查通則》的規定抽取和封存樣品，復配食品添加劑產品按配方抽樣，每種配方抽取一種主導產品作為樣品；具有相同的食品添加劑單一品種和輔料，僅配比發生變化，視為同一產品配方，不需重復抽樣，對于抽樣的樣品要附上產品標簽及《復配食品添加劑配方表》由申請人依法送交符合規定要求的檢驗機構進行檢驗；

（二）實地核查不合格的，不再進行產品抽樣；

核查組在完成實地核查后將實地核查結果及相關核查資料報評審機構。

第三十九條 評審機構對核查組工作進行評價，并將復核后的實地核查結果報市食品藥品監管局。

第四十條 市食品藥品監管局根據評審機構的實地核查意見自受理申請之日起三十日內，向申請人發出《實地核查結論告知書》。

第四十一條 承擔發證檢驗工作的檢驗機構應當依據相關標準對食品添加劑進行檢驗，并在三十日內完成檢驗工作，并出具產品檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份送申請人，一份送許可機關，一份檢驗機構存檔。

承擔食品添加劑生產許可發證檢驗工作的檢驗機構，應當具備法定資質并由食品藥品監督管理總局統一發布名錄。

第四十二條 對檢驗結果有異議的，申請人可以自接到檢驗報告之日起五日內向市食品藥品監管局提出復檢申請。

復檢應在原檢驗機構以外的符合規定要求的檢驗機構進行，復檢結論為最終結論。

復檢結論與原檢驗結論一致的，復檢費用由申請人承擔；復檢結論與原檢驗結論不一致的，復檢費用由原檢驗機構承擔。

第四十三條 評審機構對企業提交的申請材料、實地核查記錄及產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并出具《審查意見書》自受理企業申請之日起五十日內將相關材料報市食品藥品監督管理局，產品檢驗所需時間不計算在內。

第四十四條 市食品藥品監督管理局根據需要組織開展行政許可前抽查工作，許可決定以抽查結論為準。

第四十五條 市食品藥品監督管理局根據評審機構出具的意見自受理申請之日起六十日內，向申請人作出行政許可決定。

符合發證條件的，市食品藥品監督管理局應當在做出許可決定之日起10日內向申請人頒發《食品添加劑生產許可證》；不符合發證條件的，應當自做出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》。　　

第四十六條　評審機構負責企業許可檔案的裝訂整理工作。

第四節 變更與延續

第四十七條 食品添加劑生產許可證有效期內，有以下情形之一的，生產者應當向市食品藥品監管局提出變更申請：

1. 生產者名稱發生變化的；

2. 住所、生產地址名稱發生變化的；

3. 增加產品品種、復配食品添加劑增加產品配方的；

4. 生產場所遷址的；

5. 生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生較大變化的

6. 法律法規規定的應當申請變更的其他情形。

為前款第1、2項情形而生產者生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝未發生較大變化的，食品添加劑生產者應當在變更后一個月內向市食品藥品監督管理局提出生產許可變更申請，市食品藥品監督管理局按照有關規定辦理變更手續。

為前款第3、4、5項情形的生產者應當及時向市食品藥品監督管理局提出變更申請，食品藥品監督管理局依照本辦法重新組織評審。

第四十八條 生產者提出變更食品生產許可申請，應當按規定提交相關申請材料，所提交的材料應當真實、合法、有效，符合相關法律法規的規定。

申請人應當在變更食品生產許可申請書等材料上簽字確認，并對其內容的合法性、真實性負責。

第四十九條 在生產許可證有效期內，國家有關法律法規、產品標準及技術要求發生較大改變的，市食品藥品監督管理局將根據國家食藥總局的有關規定重新組織審查。

第五十條 食品添加劑生產許可證有效期為五年。

有效期屆滿，生產者需要繼續生產的，應當在生產許可證有效期屆滿六個月前向市食品藥品監督管理局提出換證申請。

逾期未申請換證或申請不予批準的，食品添加劑生產許可證自有效期屆滿之日起失效。

第五十一條 食品添加劑生產許可證書遺失或者損毀，生產者應當在省級以上媒體發布原生產許可證書遺失和作廢聲明，并向市食品藥品監督管理局提出補領生產許可證申請，市食品藥品監督管理局按照有關規定辦理補證手續。

第五十二條 依據《北京市食品安全條例》第五十四條規定，申請人在上一許可有效期內存在以下情況，對其提出的期滿換證不予延續：

1. 出現2次及2次以上的監督抽查、風險監測不合格情況的。

2. 被發現存在超范圍生產等違法行為的。

3. 有關主管部門責令其召回或者停止經營不符合食品安全國家標準的食品添加劑后，拒不召回或者繼續生產經營的。

4. 無任何國家和北京市監督抽查、風險監測檢驗結果記錄的。

5. 日常監管中發現隱瞞有關情況或提供虛假材料的。

6. 不按要求在生產場所明顯位置設立食品安全公示欄的。

7. 出現1次及1次以上不參加年度報告審查的。

8. 出現1次及1次以上未配合接受區縣局及直屬分局監督檢查的。

9. 相關部門認定的其他情形。

第四章 生產許可終止與注銷

第五十三條 市食品藥品監管局受理申請后，作出食品、食品添加劑生產許可決定前，有下列情形之一的，應當終止辦理生產許可：

（一）申請事項依法不需要取得生產許可的；

（二）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的；

（三）申請人未在規定期限內補正有關申請材料的；

（四）申請人撤回行政許可申請的；

（五） 賦予公民、法人或者其他組織特定資格的生產許可，該公民死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；

（六）依法需要繳納費用，申請人未在規定期限內予以繳納的；

（七）申請人存在或涉嫌存在食品安全違法行為的；

（八）其他依法應當終止辦理生產許可的。

市食品藥品監管局終止辦理生產許可的，應當出具加蓋本行政機關行政許可專用印章并注明日期的書面憑證，依法送達申請人。

第五十四條 申請人撤回行政許可申請，自收到市食品藥品監管局終止辦理生產許可書面憑證之日起六個月內，不得再次提出該生產許可申請。

第五十五條 生產許可終止辦理，申請人已經繳納費用的，應當將費用退還申請人。但是，收費項目涉及的許可環節已經完成的除外。

第五十六條 有下列情形之一的，許可機關應當依法辦理食品、食品添加劑生產許可證書注銷手續：

（一）生產許可被依法撤回、撤銷，或者生產許可證書被依法吊銷的；

（二）企業申請注銷的或者生產許可證有效期滿未換證的；

（三）企業依法終止的；

（四）被許可人申請注銷生產許可的；

（五）因不可抗力導致生產許可事項無法實施的；

（六）法律法規規定的應當注銷生產許可證書的其他情形。

第五章 觀察員制度

第五十七條 食品、食品添加劑生產許可實地核查實行觀察員制度。

第五十八條 市食品藥品監管局組織對食品、食品添加劑生產許可證申請者進行實地核查，申請人生產地址所在地區縣局及直屬分局應組織協調派遣至少1名食品安全監管人員，作為實地核查觀察員。

第五十九條 觀察員應當為行政機關公務員或者執法人員，并履行下列職責：

（一）參加實地核查，對審查組和被核查企業在核查活動中的行為進行監督，監督審查的公正性，并做好《實地核查過程觀察記錄》。

（二）督促企業為審查組實地核查提供工作便利條件，維護現場核查秩序，并在相應文書上簽字。

（三）根據市局工作安排，調查了解企業基本情況，并將已經核實的情況報告市局。

（四）監督檢查生產企業持續保持保證食品安全的基本條件。

第六十條 觀察員應當履行下列義務：

（一）遵守公務員和執法人員行為規范，堅持依法行政，不得刁難企業，不得索取、收受企業的財物，不得謀取其他不當利益；

（二）根據《評審通知書》確定的實地核查時間，準時參加實地核查。　

（三）不得干預審查組實地核查工作，不參與審查組審查結論的評價。

第六十一條 區縣局及直屬分局應當履行下列義務：

（一）應在實地核查結束后2日內將《實地核查過程觀察記錄》反饋生產許可證審查機構；

（二）督促企業對實地核查中不合格項目按規定時間進行整改，并對企業整改情況進行驗收。

第六十二條 區縣局及直屬分局應當及時將《實地核查過程觀察記錄》和企業整改材料一并歸入該企業檔案中，便于本單位加強對企業的日常監督和檢查。

第六十三條 觀察員應認真學習食品安全法律法規、各相應產品生產許可證審查通則和實施細則等規定，努力提高自身素質，以適應觀察員工作。

第六十四條 觀察員應當切實履行職責，遵守規定的義務，依法行使規定的權利；違反規定的予以通報批評。

第六章 年度報告審查

第六十五條 食品、食品添加劑生產許可證獲證企業每年度應定期向區縣局及直屬分局提交自查報告。

第六十六條 區縣局及直屬分局負責對企業提交的自查報告進行審查和發布審查結果公告。審查時應實施必要的現場核查，同時可根據需要開展抽樣檢驗工作。

第六十七條 區縣局及直屬分局在實施獲證企業年度自查報告審查工作前15個工作日，向生產許可證證書上“生產地址”在本轄區內的食品獲證企業送達《食品生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查通知書》和《關于督促食品生產企業自查食品添加物質使用情況的告知書》，向生產許可證證書上“生產地址”在本轄區內的食品添加劑獲證企業送達《食品添加劑生產加工企業落實質量安全主體責任監督檢查通知書》。

第六十八條 獲證企業收到通知書后在規定時間內提交自查報告。自查報告包括以下內容：

（一）《食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表》、《食品生產加工企業使用規定名單外物質情況自查報告表》和《食品生產加工企業擴大食品添加劑使用范圍和使用量情況自查報告表》（食品獲證企業提供）；

（二）《食品添加劑生產加工企業落實質量安全主體責任情況自查表》（食品添加劑獲證企業提供）；

（三）生產許可證證書復印件及生產許可證副本（含插頁）原件；

（四）每個獲證單元按產品標準或審查細則規定要求在有效期內的產品質量檢驗報告復印件；

（五）食品添加劑獲證企業需按生產許可審查細則的有關要求，對于細則中規定的關鍵控制檢驗項目自行檢驗的企業需提交《自行檢驗報告》及國家食品藥品監督管理總局指定的檢驗機構出具的《檢驗比對報告》復印件，關鍵控制檢驗項目委托檢驗的企業需提交國家食品藥品監督管理總局指定的檢驗機構出具的《關鍵控制檢驗項目檢驗報告》復印件（關鍵控制檢驗項目檢驗報告或檢驗比對報告要根據企業獲證周期，按時按量提交。區縣局及直屬分局要對報告的項目、數量及完成情況進行核對，不符合要求的要限期整改）；

（六）企業承諾書；

（七）相關情況的書面報告（企業就本年度出現的相關問題進行書面報告，如企業是否正常生產，獲證產品在各級各部門監督抽查中是否出現不合格情況，企業是否存在轉讓生產許可證、違反食品安全法律規范的行為）；

（八）其他需要說明事項的相關材料。

上述全部材料應使用A4紙打印或復印，復印件應當加蓋單位公章。提交復印件時需攜帶原件進行核實。

獲證企業對其提交的報告和相關材料的真實性負責。

第六十九條 區縣局及直屬分局應按不低于轄區內獲證企業數15%的比例組織協調實施現場核查；其中獲證企業數少于20家的，要求現場核查率為100%。

有下列情形之一者應列入現場核查對象：

（一）企業自查報告材料有不實或有所隱瞞的；

（二）獲證產品被投訴或舉報，經查實確有質量問題的；

（三）獲證產品本年度在各級各部門監督抽檢中出現不合格的；

（四）獲證產品在其他部門出現下架等情況的；

（五）其他違反法律法規情形的。

第七十條 區縣局及直屬分局在本單位工作場所對企業提交的自查報告進行核查，可以根據需要要求被核查企業做出說明并提供補充報告材料。實施現場核查時，應如實記錄監督檢查結果，填寫《對食品生產加工企業落實質量安全主體責任情況核查表》和《對食品添加劑生產加工企業落實質量安全主體責任情況核查表》。

第七十一條 區縣局及直屬分局在實施現場核查時，應重點檢查下列內容：

（一）采購進貨查驗落實情況。重點核查企業所用原輔材料、包裝材料與購進批次產品相適應的合格證明文件、檢驗記錄、檢驗檢疫證明，企業生產加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種與進貨查驗記錄內容的一致性。

（二）生產過程控制情況。重點核查企業是否嚴格按照生產許可證審查細則要求執行工藝操作規程，是否嚴格執行各項質量標準；是否在生產過程添加三聚氰胺等非食品用化學物質或者其他危害健康物質，是否在生產過程使用地溝油、潲水油、回收料、過期變質原料等物質，是否在生產加工過程中使用規定名單外的食品添加物質，是否擴大使用了食品添加劑使用范圍和使用量，原輔材料的進出、投料等記錄是否齊全等等。

（三）出廠檢驗落實情況。重點核查企業是否具備必備的出廠檢驗設備和掌握檢測方法的檢驗員，或建立合法、固定的檢測渠道，確保出廠產品批批檢測，產品必須符合各項質量標準；是否按規定對出廠食品批批進行了檢驗，并出具了產品質量檢驗報告；出廠檢驗報告項目是否完全符合細則和有關規定，并且有完整、準確的原始記錄。　

（四）超范圍生產、無證生產情況。重點核查食品獲證企業是否存在超范圍生產或無證生產情況、食品添加劑生產企業超范圍加貼QS標志、已注銷和吊銷企業是否繼續生產的情況。

第七十二條 區縣局及直屬分局應在每年7月1日之前完成自查報告審查工作，并及時將自查報告審查工作總結上報市食品藥品監管局。

第七十三條 區縣局及直屬分局應嚴格做好自查報告審查工作后處理工作，督促企業按時完成整改，對限期整改達不到規定要求的企業應提出注銷生產許可等后處理建議。

第七章 委托生產管理

第七十四條 委托生產食品的，應當委托具有生產許可證的企業，并對委托生產的食品承擔安全責任，委托方未取得同品種生產許可證的，應持有銷售該產品的食品流通許可證。

嬰幼兒配方乳粉、乳制品產品不得委托和受委托生產。

第七十五條　受委托方食品生產許可證的許可范圍應涵蓋申請委托生產的產品品種，并對其生產的食品承擔安全責任。

第七十六條 委托雙方應當簽訂委托生產食品協議，明確委托生產食品的質量、標準、檢驗驗收等相關要求和雙方的權利義務。

第七十七條 本市對食品委托生產實施備案管理。委托和受委托生產食品的企業，應在協議簽訂后7日內就委托生產情況分別向所在地區縣局及直屬分局進行備案。

第七十八條 企業申請備案時應提交下列材料，并對提交的備案材料的真實性、合法性負責：

（一）委托生產食品備案申請表；

（二）委托雙方的營業執照復印件、組織機構代碼證書復印件、食品生產許可證復印件；

（三）委托生產食品協議原件。

申請時，企業應攜帶所有復印件的原件以便確認。提供的所有復印件應為副本復印件，所有紙質材料使用A4紙并加蓋公章。

第七十九條 委托生產的食品標識應嚴格按照食品安全標準、產品標準和相關法律法規規定執行，標簽上除法定的內容外，還應如實標明委托雙方的名稱、委托關系、地址、聯系方式和相關食品生產許可證號等事項。“委托關系”標注示例如下：

委托方：企業名稱、地址、聯系方式、許可證編號；

受委托方：企業名稱、地址、聯系方式、生產許可證編號。

第八十條 區縣局及直屬分局對企業申請的備案材料的種類、數量、格式進行審核，對符合條件的予以備案并出具《委托生產食品備案表》，對不符合條件的，不予辦理并說明理由。

第八十一條 備案有效期以委托雙方企業提供的相關證照的有效期及雙方協議有效期的最短日期進行確定。

第八十二條 備案內容發生任何變化的，企業應重新申請備案。

第八十三條 委托雙方任何一方失去相關法定資質條件或者協議中止的，企業應當停止委托生產。

第八十四條 委托生產食品備案后，區縣局及直屬分局應及時將備案情況向社會公開。

第八十五條 區縣局及直屬分局應依法對委托生產實施監督檢查。

發現企業未進行委托生產備案的，按照有關規定進行處罰；發現企業提交的備案材料存在弄虛作假的，撤銷備案；發現備案企業委托生產存在違法行為的，撤銷備案并依法處理；以上違法行為同時記入企業信用記錄。

第八十六條 食品添加劑不得委托和受委托生產。

第八章 企業責任

第一節 食品生產企業責任

第八十七條 企業取得食品生產許可的，應當保證生產條件持續符合規定要求，并對其生產的食品安全負責。

第八十八條 企業取得食品生產許可的，應保持資質的一致性。

（一）企業實際生產食品的場所、生產食品的品種明細范圍等應與食品生產許可證書內容一致；

（二）企業在食品生產許可證有效期內，生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化的，應按規定申請變更；

（三）食品生產許可證載明的企業名稱應與營業執照一致。

第八十九條 企業取得食品生產許可的，應當落實質量安全主體責任，制定食品安全事故處置方案，主要負責人應當履行下列職責，落實各項管理制度：

（一）建立健全本單位食品安全責任制；

（二）組織制定并落實本單位食品安全規章制度和操作規程；

（三）督促檢查本單位食品安全工作，及時消除食品安全隱患；

（四）建立健全職工食品安全知識培訓考核、健康檢查及相關檔案管理制度，并組織落實；

（五）配合食品安全監督管理部門開展食品安全監督檢查；

（六）每年應參加不少于40小時的食品安全法律法規、科學知識和行業道德倫理的集中培訓，保證所有從業人員每年不少于40小時的食品安全集中專業培訓；

（七）依法履行食品安全事故報告義務。

第九十條 企業取得食品生產許可的，應當配備食品安全管理員，并承擔以下職責：

（一）向職工宣傳食品安全法律、法規、規章、政策、標準和知識，講解本單位的食品安全管理制度和要求；

（二）檢查職工遵守食品安全規章制度和操作規程的情況，查找影響食品安全的關鍵環節和隱患，并及時報告；

（三）督促職工按時參加食品安全培訓、進行健康檢查；

（四）定期匯總、分析反映本單位食品安全狀況的信息，并及時報告。

第九十一條 企業取得食品生產許可的，應當按照規定建立采購、生產、加工、包裝、貯存、運輸、銷售等生產記錄，如實記錄食品、食品原料、食品添加劑和食品相關產品的名稱、產地、生產者、供貨商、貨主、進貨日期、數量、銷售去向等信息，不得采購、使用、銷售、貯存、運輸來源不明的食品、食品原料、食品添加劑和食品相關產品。

企業應當按照規定查驗供貨商、貨主的營業執照和相應的許可證件，并保存復印件。

生產記錄、食品相關許可證件、貨主身份信息以及其他與食品安全有關的證明文件的復印件的保存期限不得少于兩年。

第九十二條 企業取得食品生產許可的，應按標準規定自行組織產品出廠檢驗并保存出廠檢驗的留存樣品。留存樣品保質期少于兩年的，留樣保存期限不得少于產品的保質期，產品保質期超過兩年的，留樣保存期限不得少于兩年。留存樣品數量應符合相關標準或審查細則的要求。

要求每年與具有法定檢驗資質的實驗室進行一次實驗室比對，建立并保存比對實驗記錄，保存期限不得少于三年。

應每半年按標準規定對獲證產品執行標準中的全部項目自行送第三方檢測機構進行檢測一次，檢測報告保存期限不得少于三年。

第九十三條 企業取得食品生產許可的，應當符合本市食品委托生產管理辦法的規定。

第九十四條 企業取得食品生產許可的，生產的食品標簽、說明書應符合相關法律、法規、規章和《國家食品安全標準 預包裝食品標簽通則》（GB7718）、《國家食品安全標準 預包裝食品營養標簽通則》（GB28050）等標準的要求。

第九十五條 企業取得食品生產許可的，應建立和落實不安全食品召回制度。企業應建立和保存對不安全食品自主召回、被責令召回的執行情況的記錄，包括：企業通知召回的情況；實際召回的情況；對召回產品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄；整改措施的落實情況；向當地政府和監管部門報告召回及處理情況。所有記錄保存期限不得少于三年。

第九十六條 企業取得食品生產許可的，應建立消費者投訴受理制度。企業應建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯系方式、投訴的食品名稱、數量、生產日期或生產批號、投訴質量問題、企業采取的處理措施、處理結果等。所有記錄保存期限不得少于三年。

第九十七條 企業取得食品生產許可的，應主動收集企業內部發現、媒體報道或政府發布等與企業相關的食品安全風險監測和評估信息，并做出應對，同時應建立和保存相關記錄。所有記錄保存期限不得少于三年。

第九十八條 企業取得食品生產許可的，應按規定妥善處置食品安全事故。企業應制定食品安全事故處置方案，應定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況；發生食品安全事故的，企業還應建立和保存處置食品安全事故記錄。所有記錄保存期限不得少于三年。

第二節 食品添加劑生產企業責任

第九十九條 任何單位和個人不得偽造、變造食品添加劑生產許可證書和編號。取得生產許可證的食品添加劑生產者不得出租、出借或者以其他方式轉讓生產許可證書和編號

第一百條 生產者應當對出廠銷售的食品添加劑進行出廠檢驗，檢驗合格后方可銷售。

第一百零一條 生產食品添加劑，應當使用符合相關質量安全要求的原輔材料、包裝材料及生產設備。

第一百零二條 生產者應當建立原材料采購、生產過程控制、產品出廠檢驗和銷售等質量管理制度，并做好以下生產管理記錄：

（一）生產者從業人員的培訓和考核記錄；

（二）廠房、設施和設備的使用、維護、保養檢修和清洗消毒記錄；

（三）生產者質量管理制度的運行記錄，其中包括原輔材料進貨驗收記錄、生產過程控制記錄、產品出廠檢驗記錄、產品銷售記錄等。

上述記錄應當真實、完整，生產者對其真實性和完整性負責。記錄的保存期限不得少于二年；產品保質期超過二年的，保存期限應當不短于產品保質期。

第一百零三條 食品添加劑應當有標簽、說明書，并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。標簽、說明書，應當標明下列事項：

（一）食品添加劑產品名稱、規格和凈含量；

（二）生產者名稱、地址和聯系方式；

（三）成分或者配料表；

（四）生產日期、保質期限或安全使用期限；

（五）貯存條件；

（六）產品標準代號；

（七）生產許可證編號；

（八）食品安全標準規定的和國務院衛生行政部門公告批準的使用范圍、使用量和使用方法；

（九）法律法規或者相關標準規定必須標注的其他事項。

?第一百零四條 食品添加劑標簽、說明書不得含有不真實、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。

?食品添加劑的標簽、說明書應當清楚、明顯，容易辨認識讀。

有使用禁忌或安全注意事項的食品添加劑，應當有警示標志或者中文警示說明。

第一百零五條 食品添加劑應當有包裝并保證食品添加劑不被污染。

第一百零六條 出廠的食品添加劑不符合食品安全國家標準或存在安全隱患的，生產者應當依法實施召回。

生產者應當將食品添加劑召回和召回產品的處理情況向所在區（縣）食品藥品監管局、直屬分局報告。

第一百零七條 生產者應當建立生產管理情況自查制度，按照有關規定對食品添加劑質量安全控制等生產管理情況進行自查。

第一百零八條 取得食品添加劑生產許可證的企業，應當持續保持生產條件符合相關規定要求，并對其生產的食品添加劑安全負責。

第九章 附則

第一百零九條 本辦法規定實施生產許可的食品品種、食品添加劑品種劃分，按照法律法規、食品安全國家標準和有關規定執行。

第一百一十條 食品生產加工作坊從事食品生產活動，按照有關規定執行。

第一百一十一條 本辦法所規定的評審機構、核查人員、檢驗機構資質及其管理，按照有關規定執行。

第一百一十二條 本辦法所規定的相應文書，有規定的，按照相關規定執行；未有規定的，另行發文規定。

第一百一十三條 本辦法由市食品藥品監管局負責解釋。

第一百一十四條 本辦法自2014年1月6日起施行。原有關食品生產許可相關文件與本辦法不一致的，以本辦法為準。